单抗纯度与杂质分析（purity and impurity analysis of monoclonal antibody），医学-现代医学-药学领域-〔生物技术与生物制品鉴定〕-治疗用生物制品检定-生物技术药检定-抗体类药物检定-单克隆抗体检定-单抗纯度和杂质分析，对于单抗的纯度分析，应首先明确与单抗功能和活性密切相关的质量属性，并根据不同质量属性对单抗功能和活性的影响，设定其纯度和杂质，而杂质也进一步分为产品相关杂质和工艺相关杂质。由于单抗具有复杂的结构和翻译化修饰，因此通常所说的单抗实际上是由多种在理化属性上存在差异的混合物组成，这种差异主要体现在分子大小、电荷属性、糖基化修饰类型、疏水性等方面。同时由于细胞培养及生产工艺的特点，在单抗制品中还会存在宿主细胞蛋白、宿主细胞DNA、蛋白A及有机溶剂等外源性杂质残留，因此在终末端的单抗制品中成分复杂多样。根据分子大小，单体通常为主要成分，而聚体和片段则为产品相关杂质；根据电荷异质性，将K0或K0+K1+K2设定为主要成分。这些主要成分通常在单抗中占有的比例也相对较高。