单抗糖基化修饰分析

单抗糖基化修饰分析（glycosylation analysis of monoclonal antibody），医学-现代医学-药学领域-〔生物技术与生物制品鉴定〕-治疗用生物制品检定-生物技术药检定-抗体类药物检定-单克隆抗体检定，分析单抗N糖基化修饰的过程。单抗糖基化修饰主要为N糖基化修饰，是单抗最为常见和复杂的翻译化修饰之一，通常在大部分单抗重链297位天冬酰胺上存在N糖基化修饰。N糖基化修饰与单抗活性和功能密切相关，同时N糖基化修饰也是单抗整个生产工艺的重要指征，因此需要对单抗，尤其是具有Fc效应子功能的单抗进行N糖基化修饰分析和质控。单抗N糖基化修饰分析主要包括N糖基化修饰位点、N糖基化修饰类型和糖型比例的分析。通常在单抗表征和药学研究中，采用高分辨质谱对N糖基化修饰位点和修饰类型进行鉴定，然后在常规质控中对糖型比例进行分析和监测。单抗N糖型比例的分析通常由N糖的酶切、标记衍生、纯化及分离检测等步骤组成。基于不同种类的糖苷酶、衍生试剂、纯化步骤及不同原理的分离检测技术，单抗N糖基化修饰分析方法种类多样。