破伤风抗体效价测定(human tetanus immunoglobulin potency determination),医学-现代医学-药学领域-〔生物技术与生物制品鉴定〕-治疗用生物制品检定-血液制品检定-特异性免疫球蛋白-破伤风人免疫球蛋白,破伤风抗体效价测定采用的是小鼠中和试验法。原理基于破伤风免疫球蛋白可特异中和破伤风毒素。试验时,将供试品与抗毒素标准品进行系列稀释后注射小鼠皮下,观察小鼠发病和死亡情况,通过动物试验进行对比,由标准品效价推算出每毫升供试品中所含抗毒素的国际单位数(IU/ml)。试验前,将抗毒素标准品用硼酸缓冲液稀释至每毫升含有0.5IU抗毒素;试验毒素用硼酸缓冲液稀释至每毫升含有5个实验剂量(1/10 L+);供试品以硼酸缓冲液进行适当梯度稀释,使每毫升含有0.5IU抗毒素。随后将试验毒素分别与标准品或者供试品梯度稀释液等量混合,使0.4毫升注射量混合液中含1个试验量(1/10 L+)或含抗毒素约1/10IU。避光37℃中和60分钟后注射小鼠皮下,每只小鼠注射剂量为0.4毫升。