患者药代动力学分析

患者药代动力学分析（pharmacokinetics analysis in patients），医学-现代医学-药学领域-药物分析学-药品生产过程控制-药物生产质量控制-人体药物代谢动力学分析-患者药代动力学分析，在某种特定疾病患者群体中进行的药物吸收、分布、代谢和排泄过程的研究。主要考察患者的疾病状态对药物的药代动力学特征的影响，可能涉及吸收、分布、代谢、排泄中的一个或几个过程。患者药代动力学分析是新药研发过程中人体药代动力学研究的重要内容，通常在Ⅱ期（治疗作用初步评价阶段）和Ⅲ期（治疗作用确证阶段）临床试验期间进行。若试验药品的安全性较小，试验过程中可能对受试者造成伤害，或伦理上不允许在健康志愿者中进行试验时，Ⅰ期临床试验（也称临床药理和毒性作用试验期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验）期间的健康志愿者药代动力学分析也可用患者药代动力学分析代替。患者药代动力学分析应分别进行单次给药和多次给药的药代动力学分析试验，也可采用群体药代动力学分析方法。