抗体偶联药物检定

抗体偶联药物检定（quality control of antibody-drug conjugate），医学-现代医学-药学领域-〔生物技术与生物制品鉴定〕-治疗用生物制品检定-生物技术药检定-抗体类药物检定-抗体偶联药物检定，从理化性质、免疫学特性、生物学活性和杂质等角度全面细致分析抗体偶联前后的相关特性变化，提供尽可能详尽的信息以反映终产品的质量属性，同时为制品质量标准的建立提供依据的过程。抗体偶联药物（ADC）是通过连接子将具有生物活性的小分子药物偶联至单克隆抗体（单抗）上而产生的。绝大部分ADC是由靶向肿瘤抗原的抗体通过连接子与高效细胞毒性的小分子化学药物偶联而成，利用抗体与靶抗原特异性结合的特点，将小分子药物靶向递送至肿瘤细胞进而发挥杀伤肿瘤的作用。抗体偶联物具有比单抗更复杂的结构和更特殊的质量属性。质量控制策略应基于对关键原材料（单抗、连接子、小分子药物等）的质量评价、对终产品关键质量属性的理解以及对工艺认识的不断积累，结合风险评估手段综合制定。抗体偶联物的检定包括特性分析和制品检定。特性分析至少应包括理化性质、免疫学性质和生物学活性、工艺相关杂质和污染物以及含量等分析。