凝血因子效价测定(human coagulation factor potency determination),医学-现代医学-药学领域-〔生物技术与生物制品鉴定〕-治疗用生物制品检定-血液制品检定-凝血因子Ⅷ-人凝血酶原复合物检定,人凝血因子效价测定的对象有人凝血因子Ⅷ、人凝血因子Ⅸ和人凝血因子Ⅱ/Ⅶ/Ⅹ。人凝血因子Ⅷ制品中最主要的指标是效价,中国主要检测的是FⅧ:C的活性,有凝固法和底物显色法,国内是采用一期法(凝固法)进行检测。而大多数生产厂家现在普遍采用全自动凝血仪操作也是基于凝固法的原理,只需按仪器使用说明书进行。比活性是判断人凝血因子Ⅷ纯化程度的一个重要指标。比活性的标准是每1mg蛋白质应不低于1.0国际单位(IU)。由于有些生产厂家在配制时加入蛋白质类稳定剂,无法在成品检定时检测此项目,因此在原液中的检测就显得特别重要。比活性越高,制品的纯度就越高,输注以后导致的免疫反应等副作用就越小。随着凝胶层析技术在生产中的应用日益成熟,大多数生产厂家的制品的比活性在加入蛋白类稳定剂前都能达到每1mg蛋白质10IU以上。人凝血因子Ⅸ效价采用一期法检测,方法和半成品检定相同。