药物分析方法转移(method transfer for pharmaceutical analysis),医学-现代医学-药学领域-药物分析学-药物分析质量管理-药物分析方法验证-药物分析方法转移,一个实验室(转移实验室)建立的分析方法在另一个实验室(接收实验室)使用时,接收实验室在独立应用该方法前,需通过一定的程序证明已经掌握了使用该方法进行分析测试的能力,测定结果与方法转移实验室的检测结果一致。分析方法的转移可以通过以下途径实现:①在转移和接收实验室间进行对比测试。②接收实验室对部分关键参数如准确度、精密度、定量限等进行验证。③接收实验室对所有分析参数重新验证。在一些特殊情况,方法转移实验可以豁免,如:①接收实验室人员已经利用新方法对产品进行检验且充分熟悉了试验过程。②新产品与已存在的产品具有相同或相似的活性成分,新方法仅是对现有分析方法的扩展/延伸。③新方法与目前使用的分析方法相同或极为相似。④目前使用的分析方法的方法验证报告涵盖了新方法。⑤参与新方法研发的实验人员加入接收实验室。⑥新方法的变化为非实质性变化(如样品制备过程的变化或计算公式的变化)。