重组酶类药物检定

重组酶类药物检定（quality control of recombinant enzyme drug），医学-现代医学-药学领域-〔生物技术与生物制品鉴定〕-治疗用生物制品检定-生物技术药检定-重组酶类药物检定，运用化学、物理学、生物学等原理和方法对重组酶类药物进行定性定量分析与测定，包括结构鉴别、纯度和杂质分析、有效成分含量测定、活性（效价）及比活性测定、一般性检查等，以及质量控制技术和标准规范研究等。概述生物体的各种生化反应几乎都是在酶的催化作用下进行的，当某些酶的生物合成受到影响或酶的活力受到抑制，生物体的代谢受阻，就会出现各种各样的疾病。此时，若给机体补充所需要的酶，就能达到解除代谢障碍，治疗疾病的目的。酶可以作为药物用于临床治疗，主要是因为其高度的特异性以及催化活性，能够使用较少的剂量在短时间内转化或降解特定底物分子，同时毒副作用较低。酶类用于治疗由来已久，传统上用酵母辅助消化，就是发挥其中淀粉酶和蛋白酶的作用。自20世纪60年代末至70年代初提出酶替代治疗代谢缺乏性遗传病之后，酶类药物发展加快。