生物等效性研究（bioequivalence studies; BE），医学-现代医学-药学领域-药理学与药代动力学-药理学-临床药理学-药物临床试验-生物等效性研究，一种试验药物的不同制剂，在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内的研究。其目的是比较不同的制剂对药物吸收的影响，以及药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。生物等效性研究的适用范围：改变本国已上市销售药品的剂型但不改变给药途径的口服制剂或其他有关制剂（化学药）、已有国家药品标准的制剂（化学药）、改变口服药物制剂处方或工艺的补充申请。或者：仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品；已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品；已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。生物等效性研究方法按照研究方法评价效力，其优先顺序为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。