人血白蛋白检定

人血白蛋白检定（human albumin test），医学-现代医学-药学领域-〔生物技术与生物制品鉴定〕-治疗用生物制品检定-血液制品检定-人血白蛋白类，人血白蛋白的检定应依据《中华人民共和国药典》或其他经批准的国家药品标准进行，并应符合相关要求。其内容按照生产阶段分为原液、半成品、成品。原液检定主要包括蛋白质含量测定、纯度、pH、残留乙醇含量等。半成品检定主要包括无菌检查、热原检查等。成品检定按照检验类别一般分为鉴别试验（主要包括免疫双扩散、免疫电泳）、物理检查（主要包括外观、可见异物、不溶性微粒检查、渗透压摩尔浓度、装量、热稳定性试验）、化学检定（主要包括pH、蛋白质含量、纯度、钠离子含量、钾离子含量、吸光度、多聚体含量、辛酸钠含量、铝残留量）、激肽释放酶原激活剂（PKA）含量、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、无菌检查、异常毒性检查、热原检查等，根据生产工艺的不同对一些其他辅料（如乙酰色氨酸等）也需要进行检测并控制其添加范围。人血白蛋白产品的关键质量参数主要包括但不限于蛋白质含量、多聚体含量、纯度、PKA含量，安全性指标（如无菌检查、异常毒性和热原检查等）应符合规定。