新药毒理学研究

新药毒理学研究（new drug toxicological studies），医学-现代医学-药学领域-药物化学-药物开发-药物研发过程-临床前研究-新药毒理学研究，新药毒理学属于药物非临床安全性研究内容，研究范围广泛。依据研究申报的新药不同类别有不同的要求，但根本目的是为新药的安全性评价提供真实可信、全面完整和准确可靠的科学依据，保证人民用药安全，研究内容包括急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性、过敏性和溶血性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验、依赖性试验和一般药理学试验。试验设计应符合一般动物试验的基本原则，即随机、对照、重复、具体问题具体分析原则，在研究过程中必须遵守《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局（今国家药品监督管理局）发布了《药物非临床研究质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。