变应原制品检定

变应原制品检定（quality control of allergen product），医学-现代医学-药学领域-〔生物技术与生物制品鉴定〕-治疗用生物制品检定-变应原制品检定，采用多种指标对变应原制品的质量进行综合评价，鉴别测定主要变应原含量，测定总变应原活性（效力）。变应原制品是以变应原提取物为原材料制备而成的蛋白质混合物，其组分复杂，质量控制难度较大。变应原制品的制备方法、生产工艺应能保证成品含有足够的、具有活性的主要变应原组分，并能保持主要变应原的稳定性，同时还应防止外源因子的污染。因此变应原制品的生产应采用经过验证的生产工艺，并需对生产工艺全过程进行控制，依据制品关键质量属性，确定关键工艺参数和范围，以确保工艺过程的重现性和制品的批间一致性。中国上市销售的变应原制品应依据《中华人民共和国药典》或其他经批准的国家药品标准进行检定，按照生产阶段分为原材料、原液、半成品、成品检定。用于制备变应原制品的原材料通常来源于植物及其花粉、霉菌、螨虫、动物上皮和（或）皮肤衍生物（例如毛发和羽毛）、膜翅目昆虫毒液、食物等。