药物有效性控制

药物有效性控制（drug efficacy control），医学-现代医学-药学领域-药物分析学-研发期药物分析-临床前药物质量标准研究-药物有效性控制，对药物在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理功能的控制。药物有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效果，则不能成为药品，但必须在一定的前提条件下，即有一定的适应证和用法、用量。药品内在的有效性大多数情况下均是以动物实验为基础，并最终以临床疗效来评价。与药品内在的有效性不同，药品质量控制的有效性则是指研究建立的药品标准所使用的分析检测方法必须有满足药品质量检定的专属灵敏、准确可靠的要求，所设置的项目和指标限度必须达到药品的特定临床使用目标的有效控制。药品的有效性大都通过各种形式的药物制剂来实现，所以制剂的有效性控制显得更为重要。药物制剂必须符合《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）附录制剂通则的要求。