医疗器械管理

医疗器械管理（Medical instrument management），管理学-管理科学与工程-社会管理工程-健康管理工程-医疗管理工程-医疗器械管理，医疗环境下，根据一定的程序、方法和原则，在整个生命周期中对医疗器械加以计划、指导、维护、控制和监督，使之有效地利用人力、财力、物力和信息等，安全有效地为广大患者服务，从而达到良好的社会效益与经济效益。医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备及其他类似或相关的物品，其效用主要通过物理等方式获得，其他药理学等方式的参与只起辅助作用。中国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理的医疗器械。医疗器械管理是医院管理的有机组成部分，其目标是保证医疗器械的安全性和有效性。中国医疗器械管理宏观系统涉及国家的医疗器械管理体制及其改革，主要内容包括：①医疗器械产品注册与备案管理。第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。②医疗器械的生产管理。从事第一类医疗器械生产的，实行备案管理。