阿替普酶检定

阿替普酶检定（testing for alteplase），医学-现代医学-药学领域-〔生物技术与生物制品鉴定〕-治疗用生物制品检定-生物技术药检定-重组酶类药物检定-阿替普酶检定，依据阿替普酶质量标准，采用适当的检验方法和标准物质，对该药品的理化性质、含量、生物学活性、纯度、杂质及安全性等各类检验项目进行检测分析，以确定其是否符合药品标准规定的检验活动。阿替普酶采用基因工程技术，将含有阿替普酶基因的重组质粒转入中国仓鼠卵巢细胞中表达，经发酵和纯化制得。阿替普酶含有527个氨基酸，不计算糖链，蛋白部分的相对分子量约为59007.61。糖基化位点为Asn-117、Asn-184和Asn-448，整体相对分子量大约为65000。阿替普酶可被血纤维蛋白溶酶在第275位与276位之间降解为以Cys264和Cys395之间二硫键连接的双链形式（A链和B链）。单链与双链形式在体内表现出相当的纤维蛋白溶解活性。临床上主要用于治疗急性心肌梗死和肺栓塞、急性缺血性脑卒中、深静脉血栓及其他血管疾病。阿替普酶在《美国药典》和《欧洲药典》有收录，其检定要点主要有以下方面：①肽图鉴别。