质量源于设计

质量源于设计（quality by design），医学-现代医学-药学领域-药物化学-制药工程-制药工程设计-质量源于设计，在可靠的科学和质量风险管理基础之上，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法。简称QbD。QbD是新型的药品管理理念，与传统的质量源于检验（QbT）理念目的相同，均是为了保障药品的安全、有效及质量可控，但是采取的策略则有明显的差异：传统的QbT通过终产品的检验和限制生产工艺变化等方式控制药品质量和工艺性能，类似水灾治理中的“堵”法；新型的QbD则将质量控制提前至上游，由决策部门组织成立由不同领域专家（研发、生产、管理、统计分析等）组成的风险管理评估小组，在基于对产品及其生产工艺充分理解的基础上，采用风险管理工具识别出影响终产品质量的关键原材料属性和关键工艺参数，制订有针对性的控制策略使产品质量始终在可接受范围内，并结合药品质量系统的运行情况（外部反馈和内部回顾）对产品质量进行持续改进，类似水灾治理中的“疏”法。在该系统下，终产品的检验并不是产品放行的必然组成部分，仅用于验证制剂产品的质量。