医院制剂分析

医院制剂分析（inspection and analysis of medical institutions’ preparation），医学-现代医学-药学领域-药物分析学-药品生产过程控制-药物上市后监测分析-药物分类分析-医院制剂分析，对医疗机构配制和自用的固定处方制剂进行的质量检测。医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，应当是市场上没有供应的品种。固定处方制剂是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。医疗机构制剂实行注册审批制度，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种。②含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种。③除变态反应原外的生物制品。④中药注射剂。⑤中药、化学药组成的复方制剂。⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。⑦其他不符合国家有关规定的制剂。省级药品监督管理部门负责审批医疗机构制剂，并监督管理本辖区的医疗机构配制的制剂质量。省级药品检验机构或指定的药品检验所负责医疗机构配制的制剂样品检验和质量标准技术复核。