制剂稳定性

制剂稳定性（stability of pharmaceutical preparations），医学-现代医学-药学领域-药剂学-制剂稳定性，制剂组成成分的化学结构、制剂的物理性质及制剂的微生物侵染程度保持不变的能力。制剂稳定性旨在考察药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。因此，制剂稳定性不仅涉及制剂内有效成分的化学降解，还包含制剂物理性质的变化，以及导致药物疗效下降或毒副作用增加的变化。例如，溶液剂产生沉淀、乳剂分层、混悬剂出现结块、乳膏剂破乳、凝胶剂失水、固体制剂发生药物晶型转变、溶出度变异、吸湿或潮解，均是制剂物理稳定性下降的表现。此外，所有制剂都可能因为处方工艺问题或包装不良、贮存条件不善、使用不当等，发生染菌、细菌数超标和长霉等微生物变化的现象。因此，对药物制剂稳定性的研究应包括化学稳定性、物理稳定性和微生物稳定性三方面的内容。