桥接试验

桥接试验（bridge study），医学-现代医学-药学领域-药理学与药代动力学-药理学-临床药理学-药物临床试验-桥接试验，在新地区进行的附加试验，以提供与新地区人群有关的药动学或有效性、安全性、适宜剂量以及给药方案的信息，允许将原地区的临床数据外推到新地区。这样的研究可能包括附加的药效学研究。桥接试验的概念在1998年人用药品注册技术要求国际协调会议（International Conference on Harmonization; ICH）出台的E5指南“接受国外临床资料应考虑的种族问题”中首次被提出。提出背景：因很多药物具有种族敏感性，这种敏感性可能影响药物的安全性和疗效，因此新地区对其他地区临床资料推荐的给药方案及剂量的信赖会受到限制。若希望药物在新地区获得审批上市，需要阐明药物在种族之间的差异。为避免资源浪费及尽早批准药物上市，可以利用原地区已有的临床试验信息，结合新地区进行小规模的附加试验研究结果，以了解药物在新地区人群中的药动学和药效学特征，用这些特征说明该药物对新地区人群具有同样的安全性、有效性，即可快速有效地将原地区的药物外推到新地区。