物质平衡（mass balance），医学-现代医学-药学领域-药理学与药代动力学-药物代谢动力学-生物利用度-物质平衡，药物进入体内后的总量与尿液、粪便中收集到的原型药及代谢物的排泄总量相等的现象。在新药开发的药代动力学研究中，进入机体的药物及其代谢产物的排泄情况即物质平衡研究非常重要，它是新药申请中很重要的一部分数据。中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布的指导原则中提到，对于前体药物或有活性（药效学或毒理学活性）代谢产物的药物，建立方法时应考虑能同时测定原型药和代谢物，以考察物质平衡。阐明药物在体内的转归。但是在实际应用中，借助常规的分析手段（色谱-质谱联用法），很难将物质平衡接近100%，绝大部分在50%以下，甚至更低（＜10%）。在这方面，放射性核素标记法和色谱-质谱联用法具有明显的优点。在新药非临床研究中，物质平衡的排泄实验主要通过记录药物自粪、尿、胆汁排出的速度和总排出量（占总给药量的百分比），提供物质平衡的数据，并且要监测药物从粪、尿、胆汁中开始排泄、排泄高峰以及排泄基本结束的全过程。