纯度分析（purity analysis），医学-现代医学-药学领域-〔生物技术与生物制品鉴定〕-治疗用生物制品检定-生物技术药检定-生物技术药检定方法，采用经充分验证的理化分析方法，定量检测供试品中主成分占总成分的百分含量。生物制品相对于化学药品成分更加复杂，杂质也更加多样化，潜在的安全风险也更大，所以对其纯度分析也更加重要。由于纯度的测定结果在很大程度上依赖方法学的选择，纯度实质是在一定条件下的“相对纯度”，故建议采用多种原理（至少两种）的检测方法进行纯度测定。常用的纯度分析方法有电泳法和高效液相色谱（HPLC）法。电泳法指利用溶液中带有不同量电荷的阳离子或阴离子，在外加电场中使供试品组分以不同的迁移速度向对应的电极移动，实现分离，并通过适宜的检测方法记录或计算，达到测定目的的分析方法。非还原型十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）法是蛋白类生物制品最常用的纯度分析方法。