粉雾剂药物分析项目

粉雾剂药物分析项目（pharmaceutical analysis items of powder aerosols），医学-现代医学-药学领域-药物分析学-药物分析检测项目-药物制剂分析项目-粉雾剂药物分析项目，按照粉雾剂药品质量标准和药典通则进行检测的指标。主要有：性状、鉴别、有关物质、递送剂量均一性、微细粒子剂量、总吸次、微生物限度等项目。粉雾剂系指固体微粉化原料药物单独或与合适载体混合后，以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入或喷出装置，由患者吸入雾化药物至肺部或喷出至黏膜的制剂。产品有吸入粉雾剂和鼻用粉雾剂。按《中华人民共和国药典》2020版相关规定，粉雾剂除需进行性状、鉴别、有关物质或含量测定等常规药物分析项目外，特有检查分析项目与要求主要有：①递送剂量均一性。吸入粉雾剂和多剂量储库型鼻用粉雾剂需检查递送剂量均一性，对于含有多个活性成分的吸入粉雾剂，各活性成分均需进行递送剂量均一性检查。②微细粒子剂量。定量吸入粉雾剂需检查微细粒子剂量。③总吸次。多剂量吸入粉雾剂需进行总吸次检查。④装量差异。单剂量鼻用粉雾剂需检查装量差异。⑤微生物限度。照非无菌产品微生物限度检查。