生物技术药检定方法

生物技术药检定方法（quality control testing method of biotechnology drug），医学-现代医学-药学领域-〔生物技术与生物制品鉴定〕-治疗用生物制品检定-生物技术药检定-生物技术药检定方法，依据质量标准，利用生物学、免疫学和理化等分析技术，对生物技术药理化性质、含量、生物学活性、纯度、杂质和安全性等质量属性进行分析, 确定是否符合生物技术药质量标准，以保证产品安全、有效的检验方法。生物学测定方法决定了生物技术药检定方法的特殊性。这是由于生物技术药具有生物学活性，分子量大，有复杂的一级到多级空间结构，稳定性差，蛋白质易发生聚合，有些还有异构体等。特别是生物学测定的结果波动范围比较大，经常要使用活体动物或细胞，这些有机体本身就具有较大的可变性；有些利用酶联反应，反应体系的变化也会影响检测结果的准确性。生物技术药检定方法是生物技术药研究和开发的重要组成部分，其检测技术的研究需要在符合相关法规和技术规范的基础上，结合生物技术药的特点，建立检定方法，同时经过方法学验证，确定适宜的标准范围。