药物化学稳定性分析

药物化学稳定性分析（drug chemical stability testing），医学-现代医学-药学领域-药物分析学-研发期药物分析-临床前药物质量标准研究-临床前药物稳定性分析-药物化学稳定性分析，考察药物的化学性质在温度、湿度、光线等因素的影响下随时间变化的规律。药物的化学稳定性是指药品的各个活性成分在规定的限度范围内保持其化学结构完整和标明的功效的能力。药物的化学变化主要包括氧化、水解、异构化、脱羧、脱水、裂环、环重排、聚合等，对药物化学稳定性分析可以采取药物稳定性试验中的影响因素试验、加速实验与长期试验来进行。分析方法要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物以及贮藏过程中的降解产物等）的检查方法，重点关注药品降解产物与其他化学变化所生成的产物。针对降解产物及其他化学变化产物的检测方法包括化学分析方法（如重量分析法、滴定分析法）、仪器分析方法（如色谱方法、光谱方法）等，因药物结构及降解产物的不同采用不同的检测方法。