重组激素类药物检定

重组激素类药物检定（quality control of recombinant hormone drug），医学-现代医学-药学领域-〔生物技术与生物制品鉴定〕-治疗用生物制品检定-生物技术药检定-重组激素类药物检定，运用化学、物理学、生物学等原理和方法，对重组激素类药物进行定性定量分析与测定。包括结构鉴别、纯度和杂质分析、有效成分含量测定、生物活性（效价）测定、一般性检测，以及质量控制技术和标准规范研究等。激素是由生物体内特殊组织或腺体产生的，直接分泌到体液中，通过体液运送到特定作用部位，从而引起特殊激动效应的一群微量的有机化合物。动物垂体、甲状旁腺、胰岛等分泌的激素为肽和蛋白质类，这些激素过去主要来源于动物和人的组织、体液、尸体提取，天然提取激素存在潜在的致病因子污染、纯度低、质量可控性差、原料收集困难、工业化程度低等问题。通过重组脱氧核糖核酸（DNA）技术表达生产的重组激素类药物已经成为主流，以重组蛋白或多肽激素为有效成分的药物即为重组激素类药物。