药物有关物质检查(related substances test for pharmaceutical),医学-现代医学-药学领域-药物分析学-药物分析检测项目-药物有关物质检查,对药物中有关物质的检测和限量控制。药物有关物质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质,包括起始原料、中间体、副产物、异构体、聚合体和降解产物等。药物有关物质可能是已知的或未知的、挥发性的或不挥发性的。有关物质检查常用的方法有化学方法、光谱方法、色谱方法和物理方法等。化学方法,当药物有关物质与药物的化学性质相差较大时,可选择合适的试剂,使之与杂质发生化学反应,产生颜色、沉淀或气体,有关物质的限量用于检查。采用化学检查法除了对有关物质进行半定量检查外,还可以采用滴定法或重量法对杂质进行定量测定。光谱方法,是依据药物和药物中的有关物质对光选择吸收性质差异进行的,包括可见-紫外分光光度法、红外分光光度法和原子吸收分光光度法等。色谱方法,适用于药物和有关物质结构和性质相近,与某些试剂的反应相同或相似,或者它们的光谱特征相似,难以采用化学法和光谱法对杂质进行检查的情况。