人纤维蛋白原检定

人纤维蛋白原检定（human fibrinogen content determination），医学-现代医学-药学领域-〔生物技术与生物制品鉴定〕-治疗用生物制品检定-血液制品检定-凝血因子Ⅷ-人纤维蛋白原检定，人纤维蛋白原是由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成的血液制品。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。其检定分为原液检定、半成品检定和成品检定。原液检定纯度和凝固活力。由于人纤维蛋白原制品是低温乙醇分级沉淀、多次分离纯化后获得，在制备过程中仍残留其他杂蛋白，制品的纯度越高，输注以后导致的免疫反应等副作用就越小。《中华人民共和国药典》2015年版规定为不低于70.0%。凝固活力是人纤维蛋白原制品中主要指标，是判断纤维蛋白原在人体内发挥止血作用所需的最短时间。凝固时间越短，则在体内发挥止血作用的时间越快。《中华人民共和国药典》2015年版规定为两次测定结果平均值不超过60秒。一般不采用目测法，现在生产厂家普遍采用半自动凝血仪操作，需按仪器使用说明书进行。半成品检定包括热原检查和无菌检查。