药物生产质量控制

药物生产质量控制（quality control of drug production），医学-现代医学-药学领域-药物分析学-药品生产过程控制-药物生产质量控制，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等环节，确保物料或产品在每一步骤放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。药物的质量与其生产过程直接相关。所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。药物生产质量控制不是静态和消极被动地对药品生产的最终产品进行分析检验，而是应该深入药品生产的实际，对生产过程进行全程的质量分析控制和管理，从而及时发现和解决生产过程中的质量问题，促进生产，提高质量。生产药品所需的原料、辅料必须符合用药质量要求。药品生产的工艺路线必须确定、工艺条件必须稳定。