材料致敏性（material allergenicity），工学-材料科学与工程-生物医用材料-材料宿主反应，材料或其降解产物及可沥滤物导致机体过敏反应。表现为组织损伤或生理功能紊乱的特应性免疫反应。临床已经证实有的生物医用材料会引起超敏反应，表现形式有：I型速发型超敏反应；II型细胞毒性超敏反应；III型免疫复合物型超敏反应；IV型迟发型超敏反应。而医疗器械生物学评价方法中的迟发性超敏反应主要反映了IV型超敏反应。速发性超敏反应可见于胶乳产品引起，主要是有胶乳中的植物防御蛋白引起。细胞毒性超敏反应可见于含有活细胞的组织工程产品。免疫复合物超敏反应可见于采用猪或牛血制备的纤维蛋白原和凝血酶双组分止血产品。迟发性超敏反应可见于含有镍的金属材料产品。迟发型超敏反应试验有最大剂量法（Magnusson & Kligman Method 或Maximization Method）和封闭斑贴法，其基本原理是根据IV型迟发性超敏反应的基本过程，是最常用的免疫学评价检测方法。包括两个阶段：①诱导阶段。