重组尿酸氧化酶检定

重组尿酸氧化酶检定（testing for recombinant urate oxidase），医学-现代医学-药学领域-〔生物技术与生物制品鉴定〕-治疗用生物制品检定-生物技术药检定-重组酶类药物检定-重组尿酸氧化酶检定，依据重组尿酸氧化酶（rUOX）的质量标准，采用适当的检验方法和标准物质，对该药品的理化性质、含量、生物学活性、纯度、杂质以及安全性等各类检验项目进行检测分析，以确定其是否符合药品标准规定的检验活动。重组尿酸氧化酶的制备采用基因工程技术，将含有黄曲霉尿酸氧化酶基因的重组质粒转入大肠埃希菌中表达，经发酵和分离纯化后所得。法国赛诺非研制成功的尿酸氧化酶，已于2001年在欧洲上市，2002年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。2005年rUOX药物在国际上的销售额达1亿欧元，中国已有企业进行黄曲霉菌和假丝酵母来源的rUOX制品研究。以下以黄曲霉菌来源的rUOX为例进行介绍。rUOX是一个由四个相同亚基组成的四聚体蛋白，单个亚基的分子量为34241Da，等电点范围6.5～8.0。四聚体蛋白形成一个隧道形结构，朝外的开口部分为口袋形结构。