观察性研究（observational research），理学-统计学-生物、医药、卫生统计-临床试验的自适应性设计，在自然状态下对研究对象的特征进行观察、记录，并对结果进行描述和对比分析的研究。在观察性研究中，由于伦理、操作性等原因，研究者不能人为设置处理因素，同时受试对象接受何种处理因素或同一处理因素的不同水平也不是随机化确定的。因此，观察性研究是一种非随机化的研究设计。观察性研究主要包括以下三类：①横断面研究。对某人群在某一时间断面的有关因素及健康状况进行的调查研究，客观反映有关因素与疾病的分布及二者之间可能存在的关系。又称现况研究。例如，每一学年对所有年级中小学生进行近视普查，以了解近视的地区、年龄、性别分布，为近视的防控提供线索。②病例对照研究。主要从两个不同的事件（例如患病，不患病的）出发，比较可能的影响因素，是一种由果推因的研究设计，属于回顾性研究。例如，对一组肺癌病人（病例组）和一组未患肺癌但有可比性的人（对照组）调查他们的吸烟（暴露）历史（包括现在吸烟否，过去吸过烟否，开始吸烟年龄，吸烟年数等）。