融合蛋白类药物检定

融合蛋白类药物检定（quality control of fusion protein），医学-现代医学-药学领域-〔生物技术与生物制品鉴定〕-治疗用生物制品检定-生物技术药检定-融合蛋白类药物检定，依据药品质量标准，采用适当的检验方法和标准物质，对应用重组脱氧核糖核酸（DNA）技术制备的融合蛋白类药物的理化性质、含量、生物学活性、纯度、杂质以及安全性等各类检验项目进行检测分析。以确定其是否符合药品标准规定的检验活动。药物简介融合蛋白指利用基因重组技术，将两种或几种蛋白的编码基因首尾相连，重组表达获得的蛋白产物。由于融合蛋白同时具有两种或几种蛋白的生物功能，在药物研发领域具有独特的优势。1998年美国食品药品监督管理局（FDA）批准第一个融合蛋白药物上市。截至2019年，国际上已陆续有20余种融合蛋白药物获批上市，包括重组人肿瘤坏死因子受体-抗体可结晶段（Fc段）融合蛋白、血管内皮生长因子受体-抗体Fc段融合蛋白、重组人胰高血糖素样肽-1类似物-抗体Fc段融合蛋白、重组人胰高血糖素样肽-1类似物-人血白蛋白融合蛋白等，用于风湿性关节炎、老年黄斑变性及糖尿病等疾病的治疗。