药物长期稳定性实验

药物长期稳定性实验（drug stability long-term testing），医学-现代医学-药学领域-药物分析学-研发期药物分析-临床前药物质量标准研究-临床前药物稳定性分析-药物稳定性影响因素实验-药物长期稳定性实验，在接近药品的实际贮存条件（特定的温度、湿度、光照和包装条件）下考察其质量随时间变化的情况。其目的是为确定药品的包装、贮藏条件和药品的初步有效期提供依据。通常选择在药品保存期间易于变化，并可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，主要对原料药或制剂进行物理、化学、生物学和微生物学特性的稳定性评价。根据长期稳定性研究结果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认，以保障临床用药安全、有效。研究的期限包含预期的货架寿命（称保质期，或称包装有效期，它是对商品流通期内质量功效的保证与承诺）和复验期（原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期）。2015年版《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）长期稳定性试验条件为：25℃±2℃/相对湿度60%±10%或30℃±2℃/相对湿度65%±5%。