药物生产中间体检测(drug intermediates testing),医学-现代医学-药学领域-药物分析学-药品生产过程控制-药物生产质量控制-药物生产中间体检测,对完成部分加工步骤的产品以及尚需进一步加工方可成为待包装的产品,依据质量标准要求和规范进行的质量分析和检验。外购或外销的中间体应当有质量标准;如果中间体的检验结果用于成品的质量评价,则应当制定与成品质量标准相对应的中间体质量标准。药物生产中间体的检验应当至少符合以下要求。①企业应当确保药品按照批准的方法进行全项检验。②符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证:a.采用新的检验方法;b.检验方法需变更的;c.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;d.法规规定的其他需要验证的检验方法。③对不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认,以确保检验数据准确、可靠。④检验应当有书面操作规程,规定所用方法、仪器和设备,检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。⑤检验应当有可追溯的记录并应当复核,确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对。