双特异性抗体检定

双特异性抗体检定（quality control of bispecific antibody），医学-现代医学-药学领域-〔生物技术与生物制品鉴定〕-治疗用生物制品检定-生物技术药检定-抗体类药物检定-双特异性抗体检定，依据质量标准，采用适当的检验方法和标准物质，对双特异性抗体的理化性质、含量、生物学活性、纯度、杂质以及安全性等各类检验项目进行检测分析，以确定其是否符合标准规定的检验活动。双特异性抗体为可以同时特异性结合两个或两个以上抗原表位的单一抗体分子。抗体特异性由可变区决定，因此除Duta Mab结构外，双特异性抗体中包含了两个或两个以上的可变区，构建方式包括化学偶联、重组脱氧核糖核酸（DNA）技术和表达后选择性组装等方式。已批准上市的双特异性抗体中，卡妥索单抗同时结合EpCAM和CD3用于治疗EpCAM阳性肿瘤引发的恶性腹水；博纳吐单抗同时结合CD19和CD3桥联B细胞和T细胞，用于治疗费城染色体阴性的复发或难治性B淋巴前体急性淋巴母细胞白血病；艾米珠单抗同时结合凝血因子Ⅸ和Ⅹ，替代凝血因子Ⅷ促进凝血复合体形成，用于治疗A型血友病。