早期临床试验

早期临床试验（early clinical trial），医学-现代医学-药学领域-药理学与药代动力学-药理学-临床药理学-药物临床试验-早期临床试验，从药物的首次人体试验到开展确证性Ⅲ期临床试验之前的临床研究。一些与确证性Ⅲ期临床试验同步进行的临床研究也被认为属于早期临床试验。药物临床试验有多种分类方法，传统的是按时间阶段推进的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期是药物上市前的研究，Ⅳ期是药物上市后的研究。这种分类方法有优点，但其也存在不足，不能很好的描述药物的开发过程。在药物的实际开发进程中，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期并不是像接力一样的依次进行。21世纪初，国际出现了一种新的分类方法，按试验的目的、特点和性质，把上市前的临床试验分为早期临床试验和为上市提供足够证据的确证性临床试验。其最大特点是为了解药物、验证药物和围绕科学问题而高效、灵活设计临床试验推进方案，不拘泥于严格Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的时间顺序，这样有利于提高药物的开发效率。临床试验绝大多数属于早期临床试验，早期临床试验一般包括Ⅰ、Ⅱ期的临床试验内容和一些伴随Ⅲ期的药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）研究、特殊人群的PK研究等。