血液制品检定

血液制品检定（blood product control），医学-现代医学-药学领域-〔生物技术与生物制品鉴定〕-治疗用生物制品检定-血液制品检定，对血液制品生产过程中间产品和最终产品质量检定。广义的血液制品指血液或血浆来源的治疗性产品，如红细胞、血小板、成分血浆、人血白蛋白、人免疫球蛋白类产品和人凝血因子类产品等。这一类产品的共同特点是生产原料来自正常人的血液或血浆，具有潜在的病毒安全性风险。《中华人民共和国药典》定义的血液制品主要指原料血浆制备的蛋白类产品，主要品种有：人血白蛋白、人免疫球蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、各种特异性免疫球蛋白、凝血因子类和蛋白酶抑制剂等产品。所有血浆蛋白类产品的起始材料均来自正常人血浆，所以血液制品检定应该从原料血浆控制开始，同时对各个中间组分、半成品和成品等的质量进行全面控制。产品上市前，不仅生产企业应对最终产品按照药典标准或企业的注册标准进行检定，国家药品检验机构还需对每一批产品进行国家批签发，方能上市销售。原料血浆站隶属于血液制品企业，负责原料血浆的采集、保障血浆质量和安全。