新药研究申请（investigational new drug），医学-现代医学-药学领域-药物化学-药物开发-重大新药创制重大专项-新药研究申请，申报阶段的临床研究申请。其相当于中国的新药临床研究申请。简称IND。与新药申请相对。新药临床前研究指在临床前、实验完成后，Ⅰ期临床试验之前开展的在少数人群中进行的试验，评估研发药物是否具有进一步开发为新药或生物制剂的可能性，是从临床前实验过渡到Ⅰ期临床试验的中间环节，该研究对开发新药有重要意义，尤其是对于降低高昂的新药开发科研成本及经济成本具有重要意义。2006年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）公布《新药临床研究指南》提出该概念，允许使用亚临床治疗剂量或可诱发药理反应剂或微剂量在少量人群中短期内进行药物试验，用于非治疗或诊断的临床研究，因此研究可用于多种目的。例如：进一步了解作用机制与疾病治疗之间关系；提供药代动力学重要信息（包括药品生物分布）；从候选产品中筛选出最有前景的先导产品；利用各种造影技术探索产品的生物分布情况。