多肽药物质量研究

多肽药物质量研究（quality research of peptide drug），医学-现代医学-药学领域-药物化学-多肽药物化学-多肽药物研发-多肽药物药学研究-多肽药物质量研究，为保证多肽的质量而对多肽药物生产工艺的全过程进行优化确认。包括建立稳定的生产工艺、可靠的制备和纯化程序，以及最终合成多肽的理化性质的确定和肽图分析等。合成多肽作为一类具有生物活性的药物，越来越多地用于治疗、预防和诊断疾病。其结构远比小分子化学药物复杂：具有与小分子多肽类似的肽链长度；存在二硫键连接、环化作用和分支作用所产生的二级结构；存在包括糖基化、酰化和烷化等形式的修饰作用。美国食品药物监督管理局（FDA）生物评价与研究中心已进行了70多个合成多肽类新药申请的审评，其中少数合成肽类产品已获准上市。合成多肽类药物分布范围已从简单的短链线性多肽（小于20个氨基酸）到具有非常大的分支和修饰结构的较大多肽。这类合成多肽类药物可以看作是一组均一性化学实体，其纯度、杂质、效价等质量指标能得到有效控制。