药物制剂安全性检测(pharmaceutical preparations safety testing),医学-现代医学-药学领域-药物分析学-药品生产过程控制-药物生产质量控制-药物制剂安全性检测,对影响药物制剂安全性的检查项目进行的检测,目的是确保药物制剂的用药安全。药物制剂的安全性系指合格的药物制剂,在正常的用法和用量下,不应引起与用药目的无关和意外的严重不良反应。体现药物制剂安全性的主要指标包括:异常毒性、热原、细菌内毒素、升压物质、降压物质、无菌、微生物、过敏性等。这些指标大都采用生物检定法检查[按照2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)第四部相应的测定方法测定],对于注射给药的制剂,质量控制尤其重要。眼用制剂、烧伤或严重创伤治疗用的外用制剂也必须进行无菌检查。药物制剂质量研究过程中应结合药物的自身特性,按照相关规定的检查法,进行药物制剂的安全性检查试验研究、方法验证和适宜指标的设置。