重组人生长激素检定

重组人生长激素检定（testing for recombinant human growth hormone），医学-现代医学-药学领域-〔生物技术与生物制品鉴定〕-治疗用生物制品检定-生物技术药检定-重组激素类药物检定-重组人生长激素检定，依据重组人生长激素的质量标准，采用适当的检验方法和标准物质，对该药品的理化性质、含量、生物学活性、纯度、杂质及安全性等各类检验项目进行检测分析，以确定其是否符合药品标准规定的检验活动。重组人生长激素（rhGH）采用基因工程技术，将含有人生长激素基因的重组质粒转入大肠药典中均有收载，其检定要点主要包括：①肽图鉴别。采用具有特异性切割位点的胰蛋白酶，专一性裂解rhGH中的精氨酸与赖氨酸残基，可将该蛋白切割成21个小片段，即肽段。采用反相高效液相色谱，通过优化流动相组成，将上述肽段有效分离后，即可得到肽段依不同洗脱时间排列的肽图谱。由于肽段所含有的氨基酸较少，微小氨基酸的变化，就有可能产生有较大变化的肽图。通过将供试品的肽图谱与采用相同方法处理的对照品肽段图谱进行一一比对后，可判断供试品与对照品在蛋白质一级结构上是否相同。②相关蛋白质。